Kde se vakcíny Lupidon prodávají?

V České republice lze používat přípravky LUPIDON v režimu specifického léčebného programu

Od 30.4.2009 jsou imunoprofylaktické vakcíny Lupidon H a Lupidon G k dispozici i v České republice v rámci tzv. specifického léčebného programu (L012009), tzn. lze tedy s nimi pracovat v režimu registrovaných přípravků. Tento program byl odsouhlasen jak Státním ústavem pro kontrolu léčiv tak Ministerstvem zdravotnictví.

Kdo může být do programu zařazen?

• Pacienti starší 18 let.
• Pacienti s často se opakujícím HSV-1 nebo HSV-2 v klidové fázi.
• Minimálně 8 opakování herpes simplex manifestace v jednom roce.
• Stávající léčba je nedostatečná nebo selhává.

Podmínky specifického léčebného programu

• Přípravky Lupidon budou vydávány výhradně na recept a aplikovány lékařem.
• Úhrada přípravků Lupidon bude realizována výhradně pacientem bez spoluúčasti zdravotních pojišťoven.
• Přípravky Lupidon budou užívány jako "lék poslední volby" tj. tehdy je-li stávající léčba rekurentních herpes-simplex virových nákaz nedostatečná nebo selhává.
• Délka imunoterapie se stanovuje na dobu 36 měsíců nebo celkem 20 dávek v prvním roce léčby a 10 posilujících dávek v následujícím období.
• Přípravky Lupidon používané v rámci specifického léčebného programu bude využívat pouze lékař specialista v oboru alergologie/imunologie.
• Balení přípravků je vybaveno příbalovou informací v českém jazyce včetně překladu textu na obalech.
• Průběžná zpráva specifického léčebného programu, hodnotící prospěch a bezpečnost/toleranci imunoterapie přípravky Lupidon, se bude předkládat odpovědnou osobou v minimálním intervalu 12 měsíců SÚKL a MZ ČR.
• Výhradním distributorem přípravků v České republice je společnost JK-Trading, s.r.o., Závodu míru 579/1, 360 17, Karlovy Vary.

Jaká je účinnost imunoprofylaxe přípravky Lupidon?
Klinické studie a několikaleté klinické zkušenosti s používáním přípravků Lupidon prokázaly po jednoleté imunoterapii:

• o minimálně 68,8% (95%Cl: 62.3-75.4%) redukci počtu rekurentních nákaz Herpes simplex I/II za rok,
• o minimálně 63,6% (95%Cl: 54.6-72.5%) zkrácení délky doby onemocnění recidivujících nákaz Herpes simplex I/II,
• o minimálně 76,5% (95%Cl: 64.9-88.1%) zmírnění obtíží epizod Herpes simplex I/II,
• o minimálně 88% (95%Cl: 80-96%) prodloužení období bez manifestace nákazy Herpes simplex I/II,
• o minimálně 80% pacientů (z celkového počtu 1304 zařazených ve studiích) subjektivně hodnotilo imunoterapii přípravky Lupidon jako dobrou až velmi dobrou.
  

Průkaz účinnosti v tomto specifickém léčebném programu bude sledována jako prospěch nebo neúspěch imunoterapie přípravky Lupidon.

Jaká je bezpečnost přípravků Lupidon?

• Zřídka se mohou vyskytnout lokální mírné nežádoucí účinky jako otok nebo kožní vyrážka v místě vpichu (více než 1/100 a méně než 1/10). Jen ve velmi ojedinělých případech dochází k mírnému zvýšení teploty (více než 1/1000 a méně než 1/100). V Každém případě tyto nežádoucí účinky bývají mírné a dočasné.
• U osob s přecitlivělostí se může někdy objevit i alergická reakce, která obvykle souvisí s vaječnými proteiny, na kterých je virus kultivován (více než 1/10000 a méně než 1/1000).
  

Bezpečnost/tolerance v tomto specifické programu se bude hodnotit na základě výskytu nežádoucích účinků očekávatelných podle SPC nebo příbalové informace obou přípravků Lupidon.

Povinnosti lékaře užívající přípravek v rámci specifického léčebného programu

• Minimálně jednou ročně poskytne odpovědné osobě za tento program informace ohledně bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů, které přípravky léčí a to ve zjednodušené podobě (orientační výpověď).
• Hlásí povinně závažné nežádoucí účinky do systému farmakovigilance SÚKL (stejně jako pro jakýkoli registrovaný přípravek.
• Nemusí individuálně hlásit SÚKLu použití přípravku LUPIDON.
• Nemusí žádat podepsaný informovaný souhlas pacienta o jejich používání.

Zodpovědná osoba za specifický léčebný program