![]() |
|
HERPES
SIMPLEX
|
| Virologie |
| Epidemiologie |
| Klinický obraz |
|
VAKCÍNY
|
| Výroba |
| Farmakologie |
| Klinické údaje |
| SPC |
| Literatura |
|
OSTATNÍ
|
| Specifický léčebný program |
|
VÝROBA a KONTROLA vakcín
|
|---|
|
Určeno
jen pro odbornou lékařskou veřejnost
|
|
M.Petráš,
aktualizace: 24.01.2008
|
| OBSAH | ||
| 4.1. Vakcinační kmeny | 4.3. Výroba konečné vakcíny | |
| 4.2. Výroba vakcinačního koncentrátu (bulku) | 4.4. Složení vakcíny |
| 4.1. Vakcinační kmeny |
|
Vakcinační
herpes simplex virus typu I (pro výrobu vakcíny Lupidon H) byl získán
v roce 1979 izolací z labiální léze na pracovišti vedeném profesorem J.Meyer-Rohn,
ředitel Ústavu experimentální dermatologie při Nadaci Alfreda Maschionini.
Typizaci tohoto viru provedl profesor K.E. Schnerwes (Ústav mikrobiologie
při Univerzitě v Bonnu) pomocí mikroneutralizačního testu a určil ho jako
Herpes simplex I, kmen L3. Z vaginální léze v roce 1969 izoloval Dr. W.E.
Rawls (Department of Pathology , Mc Master University, Hamilton, Ontario,
Canada) původní vakcinační virus Herpes simplex typu II (pro výrobu vakcíny
Lupidon G). Tento virus byl na stejném pracovišti typizován a určen jako
Herpes simplex typu II, kmen Silow. Oba vakcinační viry Herpes simplex
deklaroval profesor Rapp z Pennsylvánksé Univerzity jako viry bez potencionální
onkongenní aktivity. |
![]() |
||||
| 4.2. Výroba vakcinačního koncentrátu (bulku) |
|
Inkubovaná kuřecí vejce se inokulují working seedem. Vlastní pomnožení vakcinačního Herpes simplex viru probíhá na snížené CAM membráně (korionalantoidní membrána) během druhé inkubace. Inokulovaná vejce se následně usmrtí chladem. CAM membrány se z vajec vypreparují a sesbírají. Membrány se dále homogenizují a supernatant s živou virovou suspenzí se odstředí a následně se tepelně inaktivuje po dobu několika hodin na vodní lázni. Konečný bulk se znovu odstředí a skladuje při teplotě -70°C po dobu až několika let, podle potřeby použití na přípravu konečné vakcíny. |
|
Složení
obou vakcín Lupidon je uvedeno v tabulce. Množství účinné látky se vyjadřuje
v antigenních herpetických jednotkách, které odpovídají velikostí infekční
dávky EID50 (dávka infikující 50% vajec) stanovenou převodem mezi infekční
dávkou a množství antigenu. | |
| Tabulka: Složení vakcín Lupidon (H/G) | |||
| Název účinné látky | Množství | Jednotka | Specifikace |
| Teplem inaktivovaný Herpes simplex virus typu I (Lupidon H) nebo teplem inaktivovaný Herpes simplex virus typu II (Lupidon G) | 100.000 = 10.000 | HAU* EID50 | |
| Název pomocné látky/látek* |
Množství
|
Jednotka | Specifikace |
| Natri chloridum |
8,00
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Kalii chloridum |
0,20
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Kalii dihydrogenophosphas |
0,20
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Natrii dihydrogenophosphas dihydricus |
1,15
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Calcii chloridum dihydricus |
0,10
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Magnesii chloridum hexahydricum |
0,10
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Phenolsulfonphthaleinum |
0,01
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| Proteina nitrogenum |
<0,05
|
mg/ml | |
| Aqua pro iniectione |
1,00
|
mg/ml | Eur.Ph. |
| *) AHU … antigenni herpetická jednotka | |||